Description
左卡尼汀注射液说明书
左卡尼汀注射液
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
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【药品名称】
LEVOCARNTNE INJECNON
通用名称：左卡尼汀注射液
英文名称：Levocarnitine Injection
商生业或生通:
汉语拼音：Zuokaniting Zhusheye
【适应症】
适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂
血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
【规 格】
5ml:1g
【用法用量】
每次血透后推荐起始剂量是10～20mg/kg,溶于5～10ml注射用水中，2~3分钟1次静脉推注，血浆左卡尼汀波谷浓度低于正
常(40～50μmol/L)立即开始治疗，在治疗第3或第4周时调整剂量(如在血透后5mg/kg)。
【不良反应】
临床试验中的不良反应
临床上观察到有短暂的恶心和呕吐。较少发生的不良反应有：体味、恶心和胃炎。由于同时存在基础疾病的混淆作用，很
难估计这些反应的发生率。
下表列出在长期血液透析病人进行的两个双盲、安慰剂对照的临床试验甲发生率≥5%不良反应事件，但没有考察左卡尼汀
与这些事件的因果关系。
不论因果关系按身体系统列出不良反应事件。
上市后经验
神经系统反应：在口服或静注左卡尼汀时，在有或无既往癫痫病史的病人均有癫痫发作的报道。在有既往癫痫病史的病人
癫痫发作的频率和程度均增加。
超敏反应：速发过敏反应、喉水肿以及支气管痉挛(见【注意事项】)。
【禁 忌】
对本品中任何成分过敏者禁用。
【注意事项】
有报道，在使用左卡尼汀注射液后出现包括速发过敏反应、喉水肿以及支气管痉挛在内的严重超敏反应，多出现于终末期
肾脏疾病透析的患者中。有些在静脉输注左卡尼汀注射液数分钟内就会出现。
若发生严重超敏反应，应立即停用左卡尼汀注射液并开始适当治疗。在发生过严重超敏反应的患者中要评估再次用药的获
益及风险。若决定再次用药，应严密监测严重超敏反应症状和体征再次出现。
注意事项
在胃肠外治疗前，建议先测定血浆卡尼汀水平，并建议每周和每月监测，监测内容包括血生化，生命体征，血浆卡尼汀浓
度(血浆游离卡尼汀水平为35～60μmol/L)和全身状况。
药品在使用前务必用眼仔细观察有无异常和变色。
药代动力学和临床研究表明，用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者，可以提高血浆中左卡尼汀的浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽动物实验不能证明左卡尼汀的生殖毒性，但在孕妇尚未进行合适和对照的研究，动物实验结果与人可能有一定差异，除非临床必须使用时孕妇才使用本药。
目前不清楚该药是否通过乳汁排泄，因为许多药都可以通过乳汁排泄，因此哺乳期是否可用此药或停用须权衡对母亲的利弊。
【儿童用药】
见【用法用量】。
【老年用药】
在老人未进行年龄与左卡尼汀作用相互关系的合适的研究，但预计不存在限制本药在老人使用的特殊问题。
【药物相互作用】
根据临床潜在的意义，接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。
【药物过量】
还没有过量左卡尼汀引起毒性的报道。口服左卡尼汀可以很容易通过血透清除，口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg,
静脉是5.4g/kg。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。
【药理毒理】
左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，
又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。补充左卡尼汀可缓解其因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等组织的功能障碍。
【药代动力学】
按20mg/kg的剂量，在3分钟内缓慢静脉注射后，血浆左卡尼汀符合二室模型。单次静脉给药，在0～24小时内，大约76%左卡尼汀经尿排出。不计内源性左卡尼汀，
血浆左卡尼汀的平均分布半衰期为0.585小时，平均终末清除半衰期为17.4小时，总的
人体清除率平均为4.0L/小时，本品不与血浆蛋白或白蛋白结合。主要代谢产物为三甲胺-N-氧化物和H-r-丁酸甜菜碱，约58～65%由尿和粪便排泄。
【贮 藏】避光，不超过30℃密闭保存。
【包
装】中硼硅玻璃安瓿，5支/盒。
【有效期】 36个月
【执行标准】 YBH15782021
【批准文号】国药准字H20163255
